일본 100만 뇌전증 환자 시장, K-바이오가 문을 열었다
EFA System | C-Line Trend & Society Column
글 정하은 (헬스·테크팀) | 디네로 편집부 검수
한국 바이오 기업이 독자 개발한 뇌전증(간질) 치료제로 일본 시장 진출에 성공하며, K-바이오의 신경과학 분야 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다.
뇌전증이란 무엇이고, 왜 일본 시장인가?
뇌전증(腦電症, epilepsy)은 뇌 안에서 비정상적인 전기 신호가 반복적으로 발생하면서 발작(몸이 갑자기 굳거나 경련하는 증상)을 일으키는 만성 신경계 질환이다. 과거에는 흔히 ‘간질’이라 불렸지만, 잘못된 편견을 줄이기 위해 현재는 의학계와 언론 모두 ‘뇌전증’이라는 용어를 공식 사용하고 있다. 특정 상황에서만 발작이 나타나는 것이 아니라, 뇌 자체의 구조적 또는 기능적 문제로 인해 예측 없이 발작이 반복된다는 점이 이 질환의 핵심적인 특징이다.
마치 전기 배선이 불안정한 건물처럼, 뇌라는 회로망에 과부하가 걸릴 때마다 순간적으로 전체 시스템이 멈추거나 오작동하는 것에 비유할 수 있다. 치료제가 없는 것은 아니지만, 기존 약물로도 발작이 충분히 조절되지 않는 ‘약물 난치성(難治性) 환자’ 비율이 적지 않다는 것이 오랜 의학계의 고민이었다.
일본은 이런 환자들이 약 100만 명에 달하는 것으로 추산되는 대형 시장이다. 동시에 의약품 허가 절차가 까다롭기로 손꼽히는 나라이기도 하다. 일본 후생노동성(厚生勞動省, MHLW) 산하의 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 자체적인 임상 데이터와 안전성 검토를 요구하는 경우가 많아, 글로벌 시장에서 인정받은 신약도 일본 진입은 별도의 긴 과정을 거쳐야 하는 것이 일반적이다. 그만큼 이번 진출의 무게가 가볍지 않다.
• 일본 내 뇌전증 환자 수: 약 100만 명 추산 (일본뇌전증학회 공개 자료 기준)
• 세계보건기구(WHO) 발표에 따르면 전 세계 뇌전증 환자는 약 5,000만 명으로, 이 중 70% 정도는 적절한 치료로 발작을 조절할 수 있는 것으로 보고됨
• 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 집계한 국내 의약품 수출 현황에 따르면, 완제 의약품 중심의 K-바이오 수출은 최근 수년간 꾸준한 증가세를 보이고 있으며 신경계 계열 약물의 비중도 점차 높아지는 추세
왜 지금 이 뉴스가 중요한가 — 기자의 시각
이번 일본 시장 진출 소식을 단순히 ‘한 기업의 해외 영업 성과’로 읽으면 절반만 이해한 것이다. 뇌전증 치료제는 그 특성상 개발 난도가 높고, 뇌혈관 장벽(BBB, Blood-Brain Barrier — 뇌로 약물이 전달되는 것을 차단하는 생물학적 방어막)을 통과해야 하는 기술적 장벽도 크다. 전 세계 수십 개 빅파마(대형 제약회사)들이 수십 년간 이 분야에 매달려왔지만, 새로운 기전(작용 방식)의 치료제를 시장에 내놓기가 쉽지 않았다.
기자가 보기엔, 이번 진출의 진짜 의미는 K-바이오가 ‘복제약(제네릭, 이미 개발된 약의 성분을 그대로 모방한 약)’이 아닌 독자 기전의 신약을 들고 세계 3위 규모의 제약 시장인 일본에서 인정받았다는 데 있다. 이는 단순한 수출 지표를 넘어서, 한국 제약·바이오 산업이 기초 연구부터 임상, 허가까지 전 과정을 자체적으로 완수하는 역량을 국제적으로 검증받은 사례로 볼 수 있다. 특히 약물 난치성 뇌전증 환자군을 타깃으로 한다는 점에서, 기존 치료 옵션이 제한적이었던 환자와 의료진 모두에게 의미 있는 선택지가 추가됐다는 해석도 가능하다.
또 한 가지 주목할 부분은 일본의 고령화 속도다. 뇌전증은 고령층에서도 발병률이 높은 질환으로, 인구 고령화가 빠르게 진행 중인 일본에서 뇌전증 치료제 수요는 구조적으로 늘어날 가능성이 있다. 진출 시점 자체가 갖는 전략적 의미도 있는 셈이다.
• 일본 허가(승인)가 곧 즉각적인 대규모 매출로 연결된다고 단정하기 쉽지만, 실제 시장 안착까지는 현지 영업·보험 등재(약값이 건강보험으로 적용되는 절차)·의사 처방 관행 변화 등 여러 단계가 남아 있다.
• ‘뇌전증 치료제’라는 이름만 보고 해당 약이 모든 뇌전증 환자에게 쓰인다고 오해할 수 있으나, 치료제마다 적응증(사용이 허가된 질환 범위)과 적합한 환자군이 다르다. 처방은 반드시 전문의와 상담해야 한다.
• 신약 허가는 그 자체로 중요한 이정표이지만, 이를 특정 기업의 주식이나 투자 판단의 근거로 삼는 것은 별개의 문제다. 기업 가치는 다양한 재무·경영 요소를 종합적으로 검토해야 한다.
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❓ 자주 묻는 질문
Q. 뇌전증 치료제, 국내에서도 처방받을 수 있나요?
국내에서는 식품의약품안전처(식약처)의 승인 절차를 거쳐 허가된 뇌전증 치료제들이 다수 사용되고 있다. 다만 어떤 약이 본인에게 적합한지는 반드시 신경과 전문의 진료를 통해 결정해야 하며, 자가 판단으로 약을 바꾸거나 중단하는 것은 위험할 수 있다.
Q. 일본 제약 시장이 어렵다고 하는 이유는 뭔가요?
일본은 의약품 허가를 담당하는 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 자체 임상 데이터를 중시하고, 일본인 환자 대상 안전성·유효성 자료를 별도로 요구하는 경우가 많다. 또한 약값을 국가가 통제하는 ‘약가(藥價) 제도’가 있어, 허가 이후에도 보험 등재와 약가 협상이라는 추가 관문이 있다.
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